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淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定，Icaritin）于今年1月10日附條件獲批上市，用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC），患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項：AFP≥400ng/mL；
淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定，Icaritin）于今年1月10日附條件獲批上市，用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC），患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α
以臨床價值為導(dǎo)向，造福亟待更優(yōu)治療藥物的患者
近年來，我國藥品監(jiān)管改革不斷深化，藥品審評審批堅持“四個最嚴(yán)”原則，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。CDE發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》對于抗腫瘤藥物的研發(fā)則提出了更高的要求，體現(xiàn)了科學(xué)評價臨床獲益的嶄新監(jiān)管理念。
作為2022年CDE批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)創(chuàng)新藥，淫羊藿素軟膠囊不僅為中國晚期肝細(xì)胞癌治療提供了新的選擇，造福亟待更優(yōu)治療藥物的患者，更是對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新模式及成果的肯定，臨床應(yīng)用的市場空間增長潛力可期。
根據(jù)Globocan 2020數(shù)據(jù)，2020年我國肝癌新發(fā)病例數(shù)（41萬）和死亡病例數(shù)（39萬）分別約占全球的45.6%和47.1%，均居世界之首。但與之相對，目前我國肝癌總體5年生存率僅為12.1%，晚期肝癌5年生存率不到5%，療效和生存預(yù)后亟待改善。淫羊藿素軟膠囊在臨床試驗中展現(xiàn)出的安全性和差異化治療優(yōu)勢，有望為中國晚期肝細(xì)胞癌患者帶去更多的治療選擇。
華東醫(yī)藥表示將充分借助自身商業(yè)化能力搭建打造淫羊藿素軟膠囊的銷售網(wǎng)絡(luò)，加速藥品鋪開滿足患者需求。而華東醫(yī)藥也將在此次推廣中完善自身營銷網(wǎng)絡(luò)的搭建，進(jìn)一步提升商業(yè)化能力，為后續(xù)自身研發(fā)成果落地夯實基礎(chǔ)。此外在滿足合作協(xié)議相關(guān)條件下，中美華東擁有盛諾基研發(fā)出淫羊藿素新劑型、新制劑或與淫羊藿素軟膠囊有臨床替代作用的產(chǎn)品的市場推廣優(yōu)先簽約權(quán)。
據(jù)了解，華東醫(yī)藥此次獲得淫羊藿素軟膠囊的推廣權(quán)益，不僅是公司多年來商業(yè)化資源和實力積淀的體現(xiàn)，也是公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型道路中一大重要布局。公司聚焦抗腫瘤、內(nèi)分泌、自身免疫三大重點領(lǐng)域，以未滿足臨床需求為導(dǎo)向布局差異化市場。而淫羊藿素軟膠囊作為2022年獲批的第一個抗腫瘤創(chuàng)新藥，既有望進(jìn)一步填補(bǔ)中國晚期肝癌患者的治療空白，也將完善華東醫(yī)藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域商業(yè)化的“版圖”。
腫瘤領(lǐng)域是華東醫(yī)藥重點布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域，華東醫(yī)藥具備腫瘤用藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化多年經(jīng)驗，擁有多款已上市抗腫瘤產(chǎn)品。與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域合作開發(fā)的IMGN853是全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，在美國的關(guān)鍵注冊臨床試驗達(dá)到主要研究終點，其國際多中心Ⅲ期臨床研究和中國Ⅰ期臨床研究在中國均已完成首例受試者入組，正在按計劃順利推進(jìn)；中美華東開發(fā)的治療晚期非小細(xì)胞肺癌的邁華替尼正在開展Ⅲ期臨床試驗，目前已完成全部受試者入組，預(yù)計2022年結(jié)束Ⅲ期臨床研究后開展上市申請工作。
華東醫(yī)藥董事長呂梁表示，“公司在醫(yī)藥行業(yè)具有完備的藥學(xué)服務(wù)體系及廣泛的市場資源。淫羊藿素軟膠囊作為國內(nèi)首個中藥創(chuàng)新抗腫瘤小分子免疫調(diào)節(jié)劑，為患者提供了新的治療選擇。此次與盛諾基就淫羊藿素軟膠囊的市場推廣進(jìn)行合作，共同打造優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展的共贏合作模式，將對雙方發(fā)展帶來積極影響?！?/p>
淫羊藿素差異化臨床價值突顯，中藥創(chuàng)新現(xiàn)代化發(fā)展成果可期
淫羊藿素軟膠囊作為我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)天然口服小分子免疫調(diào)節(jié)劑，為全球first-in-class的一類原創(chuàng)新藥，先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持，并于2021年5月被納入到優(yōu)先審評程序。
其核心成分為從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取純化的有效單體化合物淫羊藿素（Icaritin，又名“阿可拉定”），淫羊藿素可作用于免疫相關(guān)信號通路，通過抗炎、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、改善腫瘤微環(huán)境等途徑發(fā)揮獨特的抗腫瘤效應(yīng)，從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度驗證了經(jīng)典的“扶正治則”的腫瘤免疫治療理論。另外，其外周血標(biāo)志物富集人群的設(shè)計，更是開啟了探索中國晚期肝癌患者精準(zhǔn)治療的新模式。該藥的獲批是基于Ⅲ期臨床研究的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，采用符合國際醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對照試驗（RCT），經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析證實淫羊藿素軟膠囊對于目標(biāo)人群可帶來顯著生存獲益，且表現(xiàn)出更優(yōu)的安全性。
據(jù)悉，淫羊藿素軟膠囊作為中藥創(chuàng)新藥的一大里程碑產(chǎn)品，經(jīng)歷了十余年科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗和數(shù)據(jù)論證。于2010年開始至2020年的十年間，淫羊藿素先后完成5項臨床研究，包括臨床I期劑量探索（2010-2012）、臨床IIA期劑量及適應(yīng)癥拓展（2012-2014）、臨床II期單臂晚期肝細(xì)胞癌療效及安全性研究（2013-2015）及III期臨床驗證（2017-2020）包括淫羊藿素分別對比華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌。
長期以來，由于我國肝癌患者存在高度異質(zhì)性，多數(shù)伴有乙型肝炎病毒（HBV）感染及免疫功能異常，基礎(chǔ)肝病背景復(fù)雜且嚴(yán)重，約70%的患者初診時已為中晚期，到目前為止，尚沒有明確的驅(qū)動基因作為晚期肝細(xì)胞癌標(biāo)志物用于臨床精準(zhǔn)治療。
為此，在方案設(shè)計上，支持淫羊藿素軟膠囊獲批的III期臨床，采用的是復(fù)合生物標(biāo)志物及適應(yīng)性富集設(shè)計，共納入283例未經(jīng)一線系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌患者，隨機(jī)分配至淫羊藿素軟膠囊治療組（n=141）或華蟾素對照組（n=142）。
去年2021年1月，淫羊藿素對照華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的全國多中心注冊III期臨床試驗期中分析達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。同年5月，該產(chǎn)品上市申請獲得NMPA受理并擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌。
作為我國民族制藥企業(yè)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，淫羊藿素軟膠囊研發(fā)成功為中醫(yī)藥的守正創(chuàng)新和傳承發(fā)展樹立了現(xiàn)代化典范，不僅為中國晚期肝細(xì)胞癌治療提供了新的選擇，造福亟待更優(yōu)治療藥物的患者，更是對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新模式及成果的肯定。
（光明日報全媒體記者 王忠耀）
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2)粉絲互撕謾罵、拉踩引戰(zhàn)、造謠攻擊、人肉搜索、侵犯隱私
3)鼓動「飯圈」粉絲攀比炫富、奢靡享樂等行為
4)以號召粉絲、雇用網(wǎng)絡(luò)水軍、「養(yǎng)號」形式刷量控評等行為
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二、違規(guī)處罰
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