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市值逼近千億大關(guān)的百利天恒，為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)品的未來發(fā)展指明了方向。
李平 | 作者
平凡 | 編輯
礪石商業(yè)評論 | 出品
科創(chuàng)板上市兩年市值增長9倍，殺入全球藥企市值TOP50，百利天恒將創(chuàng)新藥研發(fā)的成長潛力演繹得淋漓盡致。
近日，根據(jù)choice數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，E藥經(jīng)理人推出了“全球制藥企業(yè)市值TOP50”（數(shù)據(jù)截至2024年12月4日收盤），以此分析2024年國內(nèi)外制藥企業(yè)的表現(xiàn)及中國藥企在全球藥業(yè)中的地位。榜單顯示，國內(nèi)共有11家藥企入圍全球制藥企業(yè)市值TOP50，除了恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等國內(nèi)創(chuàng)新藥頭部企業(yè)以及片仔癀、云南白藥等中藥巨頭之外，一家來自四川成都的Biotech公司百利天恒首次入圍，成為榜單中的國內(nèi)藥企“最大黑馬”。
公開資料顯示，百利天恒成立于1996年，成立初期主要專注于仿制藥和中成藥領(lǐng)域業(yè)務(wù)。非典期間，百利天恒曾推出首款仿制藥利巴韋林顆粒，一度成為銷量過億的大單品。2014年，公司在美國西雅圖成立子公司SystImmune，自主創(chuàng)建圍繞雙抗/多抗類腫瘤抗體藥物和ADC藥物的研發(fā)平臺和核心技術(shù)。
2023年1月，百利天恒成功登陸科創(chuàng)板，發(fā)行價為24.7元/股，募集資金9.88億元。上市首日，百利天恒股價上漲29.76%至32.05元/股，總市值報收于128億元。近日，其市值一度突破940億元，大幅超越上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等老牌藥企。
單從財務(wù)數(shù)據(jù)上看，百利天恒的經(jīng)營業(yè)績并不突出。尤其是過去三年，百利天恒主營業(yè)務(wù)受藥品集采、市場需求變化影響承壓明顯，毛利率也處于持續(xù)下滑的趨勢中。數(shù)據(jù)顯示，2021年-2023年，百利天恒實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.95億元、7.02億元和5.60億元，凈虧損金額分別為1.08億元、2.82億元和7.80億元，三年累計(jì)虧損金額接近12億元。
從主營業(yè)務(wù)構(gòu)成來看，百利天恒是以仿制藥和中藥為主。2021年-2023年，受藥品集采、市場需求變化影響，公司仿制藥業(yè)務(wù)營收從6.06億元大幅下滑至3.81億元；中成藥制劑業(yè)務(wù)由1.89億元下滑至1.79億元，下滑相對平緩。同期，公司毛利率從2021年的75.18%下滑至59.19%。
不過，盡管主營業(yè)務(wù)表現(xiàn)乏善可陳，百利天恒的創(chuàng)新藥研發(fā)卻取得了重大突破。2023年12月，百利天恒宣布將其自主研發(fā)的雙抗ADC新藥“BL-B01D1”的部分商業(yè)化權(quán)益授予百時美施貴寶（BMS），總交易額高達(dá)84億美元，其中首付款項(xiàng)為8億美元。
資料顯示，BL-B01D1是一款潛在的同類首創(chuàng)EGFR/HER3雙抗ADC藥物（雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物），通過其雙抗結(jié)構(gòu)，BL-B01D1能夠廣泛地靶向多種實(shí)體腫瘤、且更加富集于腫瘤組織，從而增強(qiáng)腫瘤殺傷活性、減少靶毒性，在惡性腫瘤治療中有著巨大的臨床和商業(yè)價值。
憑借這一全球首創(chuàng)雙抗ADC藥物的出海，百利天恒創(chuàng)下了去年國產(chǎn)創(chuàng)新藥“license-out”的最高金額紀(jì)錄，同時也實(shí)現(xiàn)了財務(wù)上的扭虧為盈。今年第一季度，百利天恒收到上述交易中8億美元的首付款，并確認(rèn)當(dāng)季收入54.97億元，對應(yīng)實(shí)現(xiàn)凈利潤超過50億元，結(jié)束了連續(xù)三年的虧損。
二級市場上，百利天恒股票受到了投資者的熱烈追捧，公司創(chuàng)始人朱義身價也迎來暴漲。根據(jù)《2024新財富500創(chuàng)富榜》，朱義以417億元的身價排名第63位，贏得了“科創(chuàng)板首富”的桂冠。
眾所周知的是，醫(yī)藥界流傳著“雙十定律”，即需要超過10年時間、10億美元的成本，才有可能成功研發(fā)出一款新藥。那么，百利天恒為何能夠從“一家四川仿制藥企”成功轉(zhuǎn)型為Biotech新貴？而創(chuàng)下去年國產(chǎn)創(chuàng)新藥“license-out”的最高金額紀(jì)錄的BL-B01D1究竟有何魅力，能夠讓醫(yī)藥巨頭百時美施貴寶愿意花費(fèi)84億美元，折合600億人民幣的巨資？
這一切，還要從其創(chuàng)始人朱義說起。
根據(jù)公開資料，朱義出生于四川內(nèi)江，本科畢業(yè)于四川大學(xué)無線電系，碩士畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)生物學(xué)，后又取得四川大學(xué)管理學(xué)博士學(xué)位。
在創(chuàng)立百利天恒之前，朱義本人先是在華西醫(yī)科大學(xué)微生物與免疫學(xué)教研室任教，后又擔(dān)任成都生物醫(yī)學(xué)工程中心四達(dá)生化廠廠長。上世紀(jì)90年代初，朱義放棄公職下海經(jīng)商，并通過房地產(chǎn)業(yè)務(wù)賺到了人生的第一桶金。
不難看出，與恒瑞醫(yī)藥張飄揚(yáng)、百濟(jì)神州王曉東等國內(nèi)醫(yī)藥大佬相比，百利天恒創(chuàng)始人朱義似乎并不是傳統(tǒng)意義上的“醫(yī)藥專業(yè)人士”，既不是像其他醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)始人那樣一直從事醫(yī)藥研發(fā)工作，也沒有海外醫(yī)藥大廠的工作經(jīng)驗(yàn)。不過，復(fù)旦大學(xué)醫(yī)藥系求學(xué)經(jīng)歷、此后微生物與免疫學(xué)的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)以及四達(dá)生化廠廠長的管理經(jīng)驗(yàn)仍為朱義后來的創(chuàng)業(yè)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和必要的專業(yè)知識。
1996年，朱義決定重返醫(yī)藥老本行，百利天恒的前身百利藥業(yè)就此誕生。公司成立不久，百利藥業(yè)很快就推出了首款仿制藥——抗病毒藥物利巴韋林顆粒（商品名新博林），當(dāng)年就實(shí)現(xiàn)銷售收入200萬元。2003年非典疫情爆發(fā)之后，具有病毒學(xué)背景的朱義迅速抓住了商機(jī)，立刻大量采購利巴韋林的原料藥并加班加點(diǎn)生產(chǎn)。最終，百利藥業(yè)成為非典疫情期間主要的藥物供應(yīng)企業(yè)，公司的利巴韋林顆粒在非典期間銷售額過億。
此后，百利天恒開始全面布局化藥仿制藥和中成藥，銷售額開始穩(wěn)步提升。2006年8月，百利天恒正式注冊成立，公司產(chǎn)品版圖橫跨化藥仿制藥和中成藥制劑板塊，這也是公司目前主要的營收來源。
盡管現(xiàn)在的仿制藥幾乎相當(dāng)于“落后產(chǎn)能”代名詞，但在2010年前后卻是中國藥企爭相布局的黃金賽道，因?yàn)槿虼竺娣e藥品專利保護(hù)即將相繼到期。2018年，百利天恒銷售額突破10億元大關(guān)，已經(jīng)在國內(nèi)仿制藥領(lǐng)域小有名氣。
不過，和許多沉迷于仿制藥擴(kuò)大再生產(chǎn)的同行不同，科研出身的朱義很早就看到了集采背景下仿制藥發(fā)展的困境以及創(chuàng)新藥的光輝前景。根據(jù)公開資料，早在2010年，朱義就曾在公司內(nèi)部講話中提到：未來世界上只有兩種藥：創(chuàng)新藥和其他。未來，其他藥物的利潤會將薄如刀片。
也是在2010年前后，百利天恒開始組建創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行小分子創(chuàng)新藥物和生物藥的研發(fā)和技術(shù)積累。2011年，第二款A(yù)DC藥物維布妥昔單抗成功上市，百利天恒開始著手布局ADC這個方向。
2014年，百利天恒與知名風(fēng)投機(jī)構(gòu)奧博資本在美國華盛頓打造了1個新藥研發(fā)中心——西雅圖免疫。2015年，百利天恒申請了第一個ADC藥物專利，并立項(xiàng)多特異性（四特）抗體研發(fā)。至此，“多抗+ADC藥物”成為百利天恒在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的兩大方向，并最終讓公司成功擺脫了“仿制藥企”的身份和標(biāo)簽。
可以看出，百利天恒的發(fā)展與其創(chuàng)始人的眼光和抉擇密不可分。首先，憑借朱義專業(yè)的知識以及過人的膽識，百利天恒率先吃到了非典疫情的紅利。此后，公司又抓住了仿制藥發(fā)展的黃金時期。最后，隨著集采政策的到來和仿制藥競爭的惡化，朱義又能夠率先推動公司進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)型，而選擇雙抗ADC這一冷門賽道更是再一次體現(xiàn)出其前瞻性的眼光。
ADC藥物的全稱為Antibody-Drug Conjugate，是將抗體和小分子細(xì)胞毒藥物（又稱為有效載荷）通過一個連接子偶聯(lián)而成的一類藥物，中文名即為抗體偶聯(lián)藥物。簡單理解，ADC類藥物可以認(rèn)為是安裝了“導(dǎo)航”的精準(zhǔn)細(xì)胞毒藥物，在抗體的引導(dǎo)下定向地向細(xì)胞毒藥物導(dǎo)航至腫瘤細(xì)胞，減少對正常細(xì)胞的影響，具有高效低毒的作用，又被稱為“魔法子彈”。
事實(shí)上，早在1913年，諾獎得主德國科學(xué)家保羅·埃爾利希（Paul Ehrlich）首次提出“Magic bullets”（魔法子彈）的設(shè)想：將毒素（子彈頭）安裝在能精準(zhǔn)瞄準(zhǔn)癌細(xì)胞的載體上，從而實(shí)現(xiàn)不傷害正常細(xì)胞的前提下精準(zhǔn)殺死癌細(xì)胞。此后，隨著單克隆抗體技術(shù)、抗體人源化技術(shù)的誕生和進(jìn)步，輝瑞公司研發(fā)的第一代ADC藥物成功于2000年上市。
不過，由于第一代ADC存在致死性毒性等缺陷，療效也不太穩(wěn)定，最終于2010年從美國撤市。此后，ADC藥物研發(fā)逐漸被部分國外公司所忽視。直到第二代ADC藥物（Adcetris）在2011年獲批上市，才重新引起了ADC藥物的研發(fā)熱情和創(chuàng)新質(zhì)量。
2019年，阿斯利康和第一三共合作開發(fā)的靶向HER2的第三代ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）成功上市。相較前兩代ADC，德曲妥珠單抗穩(wěn)定性提高、藥物載荷增加、精準(zhǔn)度提升、非靶向毒性作用降低，已批準(zhǔn)用于乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的治療，成為備受矚目的“抗癌神藥”。
2023年，ADC藥物市場規(guī)模首次突破百億美元，其中德曲妥珠單抗的銷售額達(dá)到25.56億美元，同比增長翻倍，排名第一，Kadcyla、Adcetris、Trodelvy和Padcev等四款藥物銷售額均突破10億美元。預(yù)計(jì)到2030年，全球ADC藥物市場規(guī)模將增長至662億美元。
與此同時，ADC藥物巨大的增長空間也吸引了眾多藥企的加入。截至目前，全球ADC藥物獲批數(shù)量已增加至16款，另有超過900條的ADC藥物研究管線。
較為樂觀的是，由于ADC技術(shù)整體發(fā)展較晚，一度被海外藥企所忽視，目前國內(nèi)Biotech在技術(shù)上已經(jīng)與海外巨頭公司較為接近。除了百利天恒之外，科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)等藥企所研發(fā)的ADC藥物也已經(jīng)通過license-out的方式提前實(shí)現(xiàn)收入。
相比其他國產(chǎn)ADC藥物，百利天恒BL-B01D1最大的一個優(yōu)勢在于其是“雙抗”ADC新藥。相比傳統(tǒng)單抗ADC藥物，雙抗ADC可以增強(qiáng)腫瘤靶向性，減少脫靶可能性，同時雙靶點(diǎn)能夠阻斷兩種不同的信號通路從而增強(qiáng)細(xì)胞殺傷毒性，降低耐藥性。因此，這些獨(dú)特的優(yōu)勢使得雙抗AD藥物成為下一代ADC的產(chǎn)業(yè)趨勢。
不過，相比傳統(tǒng)ADC藥物來說雙抗ADC的技術(shù)難度更高，在靶點(diǎn)組合、抗體設(shè)計(jì)與優(yōu)化、連接子與毒素選擇方面均面臨較大挑戰(zhàn)。
此外，在靶點(diǎn)選擇上，目前大多數(shù)藥企選擇的是HER2×HER2，而百利天恒選擇的是EGFR×HER3。相對而言，EGFR×HER3這兩個靶點(diǎn)都在眾多癌種中有表達(dá)，有望成為治療泛癌種藥物，但研發(fā)難度也在成倍增加。
正是這一原因，在百利天恒之前全球尚無一款靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物進(jìn)入臨床階段。
2023年6月，百利天恒受邀去美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）上匯報BL-B01D1的首個人體臨床I期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在可進(jìn)行療效評估的139例患者中，中位隨訪4.1個月時，整體ORR為45.3%，其中EGFR突變型NSCLC的ORR達(dá)到63.2%、EGFR野生型NSCLC患者的ORR為44.9%、NPC患者的為53.6%，數(shù)據(jù)相當(dāng)驚艷。
隨著I期研究數(shù)據(jù)的發(fā)布，全球排名前10家MNC（跨國大藥企）中有8家有意向要和百利天恒合作。最終，百利天恒選擇了BMS，并采用了共同承擔(dān)開發(fā)成本并分利的模式。其中，SystImmune將通過其關(guān)聯(lián)公司獨(dú)家負(fù)責(zé)BL-B01D1在中國大陸的開發(fā)、商業(yè)化以及在中國大陸的生產(chǎn)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)部分供中國大陸以外地區(qū)使用的藥品。BMS將獨(dú)家負(fù)責(zé)BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。
值得一提的是，百利天恒與BMS的合作模式并非純粹的轉(zhuǎn)讓交易。根據(jù)雙方約定，百利天恒將分擔(dān)BL-B01D1在美國的若干開發(fā)費(fèi)用、利潤及虧損。這意味著，BL-B01D1后期開發(fā)中，百利天恒需要承擔(dān)高額的臨床開發(fā)費(fèi)用。同時，這一模式同時也讓百利天恒保留了藥物研發(fā)成功后獲取遠(yuǎn)期收益的權(quán)益。
在此之前，國內(nèi)藥企在授出分中國以外的全球權(quán)益之后，海外的開展臨床與研發(fā)的費(fèi)用將由購買方來承擔(dān)。
除了BL-B01D1這一核心藥物以外，百利天恒還擁有創(chuàng)新生物藥臨床階段項(xiàng)目10個，其中SI-B001與SI-B003已推進(jìn)至臨床3期。為了保證后期的研發(fā)工作的推進(jìn)，百利天恒已于2024年7月向港交所遞上了IPO申請書，除了必要的融資需求之外，此舉也被公司視為加強(qiáng)國際化發(fā)展，拓展國際市場的重要一步。
顯然，BL-B01D1最終能否成功上市并順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，將是決定百利天恒未來發(fā)展的關(guān)鍵。但無論從百時美施貴寶按時給付的首付款還是資本市場的表現(xiàn)來看，努力跨越“仿制藥企”并堅(jiān)持“十年磨一劍”的百利天恒已經(jīng)得到了外界的充分肯定，同時也為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)品的未來發(fā)展指明了方向。
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5. 不實(shí)信息，主要表現(xiàn)為：
1)可能存在事實(shí)性錯誤或者造謠等內(nèi)容；
2)存在事實(shí)夸大、偽造虛假經(jīng)歷等誤導(dǎo)他人的內(nèi)容；
3)偽造身份、冒充他人，通過頭像、用戶名等個人信息暗示自己具有特定身份，或與特定機(jī)構(gòu)或個人存在關(guān)聯(lián)。
6. 傳播封建迷信，主要表現(xiàn)為：
1)找人算命、測字、占卜、解夢、化解厄運(yùn)、使用迷信方式治??；
2)求推薦算命看相大師；
3)針對具體風(fēng)水等問題進(jìn)行求助或咨詢；
4)問自己或他人的八字、六爻、星盤、手相、面相、五行缺失，包括通過占卜方法問婚姻、前程、運(yùn)勢，東西寵物丟了能不能找回、取名改名等；
7. 文章標(biāo)題黨，主要表現(xiàn)為：
1)以各種夸張、獵奇、不合常理的表現(xiàn)手法等行為來誘導(dǎo)用戶；
2)內(nèi)容與標(biāo)題之間存在嚴(yán)重不實(shí)或者原意扭曲；
3)使用夸張標(biāo)題，內(nèi)容與標(biāo)題嚴(yán)重不符的。
8.「飯圈」亂象行為，主要表現(xiàn)為：
1)誘導(dǎo)未成年人應(yīng)援集資、高額消費(fèi)、投票打榜
2)粉絲互撕謾罵、拉踩引戰(zhàn)、造謠攻擊、人肉搜索、侵犯隱私
3)鼓動「飯圈」粉絲攀比炫富、奢靡享樂等行為
4)以號召粉絲、雇用網(wǎng)絡(luò)水軍、「養(yǎng)號」形式刷量控評等行為
5)通過「蹭熱點(diǎn)」、制造話題等形式干擾輿論，影響傳播秩序
9. 其他危害行為或內(nèi)容，主要表現(xiàn)為：
1)可能引發(fā)未成年人模仿不安全行為和違反社會公德行為、誘導(dǎo)未成年人不良嗜好影響未成年人身心健康的；
2)不當(dāng)評述自然災(zāi)害、重大事故等災(zāi)難的；
3)美化、粉飾侵略戰(zhàn)爭行為的；
4)法律、行政法規(guī)禁止，或可能對網(wǎng)絡(luò)生態(tài)造成不良影響的其他內(nèi)容。
二、違規(guī)處罰
本網(wǎng)站通過主動發(fā)現(xiàn)和接受用戶舉報兩種方式收集違規(guī)行為信息。所有有意的降低內(nèi)容質(zhì)量、傷害平臺氛圍及欺凌未成年人或危害未成年人身心健康的行為都是不能容忍的。
當(dāng)一個用戶發(fā)布違規(guī)內(nèi)容時，本網(wǎng)站將依據(jù)相關(guān)用戶違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重程度，對帳號進(jìn)行禁言 1 天、7 天、15 天直至永久禁言或封停賬號的處罰。當(dāng)涉及欺凌未成年人、危害未成年人身心健康、通過作弊手段注冊、使用帳號，或者濫用多個帳號發(fā)布違規(guī)內(nèi)容時，本網(wǎng)站將加重處罰。
三、申訴
隨著平臺管理經(jīng)驗(yàn)的不斷豐富，本網(wǎng)站出于維護(hù)本網(wǎng)站氛圍和秩序的目的，將不斷完善本公約。
如果本網(wǎng)站用戶對本網(wǎng)站基于本公約規(guī)定做出的處理有異議，可以通過「建議反饋」功能向本網(wǎng)站進(jìn)行反饋。
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