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2023年初以來，A股創(chuàng)新藥指數跌幅達32%。其中，明星大白馬華東醫(yī)藥大跌38%，君實生物大跌51%。然而一家科創(chuàng)板醫(yī)藥公司——百利天恒卻累計大漲547%，最新市值641億，強勢殺入生物醫(yī)藥前八，令整個資本市場側目。在被市場追捧之際，百利天恒于7月10日向港交所遞上了IPO申請書。
作為近兩年科創(chuàng)板的漲幅之王，百利天恒似乎已被市場視為中國創(chuàng)新藥的新一代王者，對其未來發(fā)展前景持有非常樂觀的預期。
目前，百利天恒已有29種獲批藥品，以化學仿制藥、中成藥為主，產品線涵蓋麻醉、抗感染以及兒科等領域。
由于集采政策持續(xù)推進，公司營業(yè)收入連續(xù)4年下滑，2023年僅5.6億元，較2019年暴跌53%。歸母凈利潤近三年更是大幅累虧11.6億元，主要原因之一是公司不斷往創(chuàng)新藥業(yè)務里面砸錢，三年研發(fā)投入高達14億元。
截止2023年末，百利天恒賬上現金僅4億元（包含一定受限資金），資產負債率大幅提升至歷史新高的89%。現金流狀況同樣不樂觀，2023年凈流出逾6億元。
倘若沒有大筆資金活水流入，百利天恒資金鏈面臨不小風險，也根本支撐不了如此高強度的研發(fā)節(jié)奏。
轉機發(fā)生在2023年12月11日。當日，百利天恒官宣，旗下全資子公司SystImmune與百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1達成獨家許可合作協議，潛在總交易額高達84億美元。
BL-B01D1是全球第三個、中國首個進入臨床研究階段的雙抗ADC藥物（抗腫瘤生物制劑）。它于2021年11月進入I期臨床，入組了1000多名患者，涵蓋胃癌、鼻腔癌、腸癌、宮頸癌等10余種腫瘤，均展現出不錯的療效與安全性，2023年已進入II期臨床。基于其良好臨床表現以及商業(yè)化前景，BMS最終選擇與百利天恒達成了合作協議。
這是中國創(chuàng)新藥行業(yè)的一個里程碑事件，刷新了單個項目出海交易新紀錄。
2024年3月，百利天恒收到BMS的8億美元首付款。這可謂是一場及時雨，一舉扭轉了財務層面的巨大現實壓力。2024年一季度，公司營收、利潤均暴增至50億元以上，資產負債率大幅下滑至25%，現金流動性風險也迎刃而解了。
百利天恒從一家默默無聞的小藥企搖身一變成為資本市場寵兒，且拿到破紀錄的合作。一路走來有多么不易，恐怕只有創(chuàng)始人朱義心里才清楚。
1991年，朱義棄教從商，到成都生物醫(yī)學中心四達生化廠擔任廠長一職，做了三年最終落得一個被強制解雇的地步。后來，他飛去廣西北海做起了房地產生意，賺到了自己人生的第一桶金。
1996年，朱義回到成都，創(chuàng)立了百利藥業(yè)，一門心思搞仿制藥。2年后，百利首個品種利巴韋林顆粒獲批上市，當年實現銷售收入200萬元。
2003年非典席卷亞洲，利巴韋林顆粒成為搶手貨。朱義抓住機會大量生產，百利銷售額當年突破1億元。更為重要的是，這讓百利打通了全國藥品銷售渠道，與合作伙伴建立了密切聯系，為后來各項業(yè)務奠定了堅實基礎。
此后幾年，公司加大力度布局化學仿制藥與中成藥，把握住了中國仿制藥發(fā)展的黃金時期，在醫(yī)藥行業(yè)算是占據了一席之地。
經過十多年積累，2010年百利有做創(chuàng)新藥的現實條件了——當時公司年銷售額上億，每年現金流有幾千萬元入賬。彼時，國內以省級為單位的集采也逐步拉開序幕。于是，朱義下定決心，確立了以“仿制藥供養(yǎng)創(chuàng)新藥”的新發(fā)展戰(zhàn)略。
事后看，百利轉型頗快。要知道，2018年底才首次迎來了仿制藥國家層面的集采，品種最高降幅為98%，打破了諸多傳統藥企幻想，才被迫轉向創(chuàng)新藥。
當然，在轉型路上，朱義也經歷了不少挫折，走了不少彎路。一開始，百利缺乏經驗，選擇與國內拔尖的研發(fā)機構、高校聯合研發(fā)藥物，但最終均以失敗告終，白白浪費了3年時間。
后來，朱義決定做獨立自主的研發(fā)平臺。2014年，百利在美國西雅圖創(chuàng)建了SystImmune公司，投入大量資源研發(fā)ADC藥物。這一舉措一開始并不被外界理解，甚至有人猜測公司和老板要跑路了，貸款給百利的國內銀行更是萬分擔心。
2015年，百利申請了第一個ADC藥物專利，并立項多特異性抗體研發(fā)。彼時，布局ADC方向的藥企少之又少。
經過持續(xù)多年的研發(fā)推進，百利管線里有大量的ADC或多抗，所有項目均為自研，且擁有全球多個獨家品種。其中，全球進入臨床研究的四特異性抗體僅有百利三款產品。
一家總部位于成都、名氣很小的醫(yī)藥公司憑什么能夠站在全球ADC研發(fā)前沿？朱義也因此屢屢被質疑。但這種非議在2023年底被徹底終結——百利與BMS達成天價BD合作。
否極泰來，朱義在2024年新年致辭中表示：“百利天恒開始以強者的姿態(tài)參與強者的競爭。”
百利天恒作為國內創(chuàng)新藥龍頭之一，明顯受益于全球ADC賽道爆發(fā)的紅利，與BMS大手筆合作便是最好例證。
據ADC行業(yè)報告顯示，2023年全球ADC藥物市場規(guī)模突破100億美元，預計到2030年高達647億美元。中國市場起步較晚，2023年僅20億元，預計2030年將達到662億元，2023-2030年復合增速高達63.7%。
基于其龐大的市場潛在空間，ADC已成為當下創(chuàng)新藥領域最火熱的賽道之一，并購、合作均呈現井噴之勢。并購方面，大手筆案例頻現——輝瑞斥資430億美元收購ADC龍頭Seagen；艾伯維斥資101億美元收購ImmunoGen；Genmab斥資18億美元收購普方生物。
授權合作方面，據生物藥大時代不完全統計，2021年-2024年4月，國內有25項ADC授權交易，交易總金額近400億美元，超越美國成為全球最大的ADC對外授權交易國。
正因為全球火熱的并購與合作大環(huán)境，百利天恒BL-B01D1也才有機會趕上大風口，順利授權出海。
不過，這只是公司發(fā)展歷史上的階段性成果，距離產品真正落地，并進行商業(yè)化還有很長的路要走，且面臨不小的經營風險。
第一，退單風險。據獵藥人俱樂部統計，PD-1對外授權后毀單退貨的情況在最近幾年時有發(fā)生。比如，2023年9月，諾華將替雷利珠單抗在歐美等地區(qū)的權益退回給百濟神州。
ADC領域同樣無法避免。比如，2023年10月，默沙東宣布放棄科倫博泰兩項合作中的臨床前ADC管線，轉而與第一三共達成總額220億美元的合作。而1年多前，默沙東與科倫博泰訂立了9項ADC資產協議，合作金額高達118億美元。
目前，百利天恒已拿到首付款，但接下來的76億美元還存在一些不確定性，其中自然也包括退單風險。
第二，ADC市場競爭越來越激烈，BL-B01D1面臨全球ADC同類重磅藥的掣肘。
據醫(yī)藥魔方不完全統計，全球處于申請臨床以上的ADC管線高達363項，涉及靶點高達125個。其中，靶點格外擁擠的HER2已有4款藥物獲批上市，2款正在上市申請，還有9款處于III期臨床階段。
其實，百奧泰、東曜藥業(yè)等藥企已相繼退出ADC相關管線臨床試驗，理由是市場競爭格局惡化，與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中難以獲得優(yōu)勢。
▲全球ADC藥物管線分布
來源：醫(yī)藥魔方
百利天恒在ADC領域的強勁對手如云。比如，榮昌生物是中國最早的ADC玩家，早在2021年8月便和Seagen達成26億美元的合作，后者獲得了迪西妥單抗的海外權益。并且，迪西妥單抗在國內已經上市3年多了，仍然是國內唯一一款獲批上市的ADC單品。
科倫博泰實力不俗，在ADC多個靶點方向上均有布局，在2022年與默沙東有超百億美元的授權合作。翰森制藥則榜上了葛蘭素史克的大腿，在2023年達成了32.8億美元的合作。此外，恒瑞醫(yī)藥、樂普生物、宜聯生物、映恩生物、石藥集團等行業(yè)龍頭均有較強實力，已在ADC市場分得了一杯羹。
▲ADC管線BD部分交易統計
來源：錦緞研究院
總之，百利天恒與BMS達成合作，只是邁出了重要一步，勝利遠沒有到來。該項目商業(yè)化落地且取得良好經濟效益是一場持久戰(zhàn)，不確定因素頗多。這可能也是百利天恒趁著市場火熱二次赴港IPO，想要多囤積現金彈藥的重要因素。
一個接過PD-1大旗的ADC大時代正在路上，百利天恒能否從眾多玩家中殺出重圍，成為創(chuàng)新藥新的王者，我們會繼續(xù)關注。
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