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　　對(duì)于愛美人士來說，要想眼睛更加美麗，堪稱點(diǎn)睛之筆的“美瞳”（裝飾性彩色隱形眼鏡的俗稱）必不可少。實(shí)際上，它并非只是大家所認(rèn)為的化妝品、裝飾品，它在我國屬于第三類醫(yī)療器械。

　　日前，上游新聞?dòng)浾邚闹貞c市藥監(jiān)局獲悉，將按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，從本月起開展為期3個(gè)月的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。連日來，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無論線上線下，美瞳市場(chǎng)都存在著不主動(dòng)展示資質(zhì)、部分在售產(chǎn)品未被列入國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的的批準(zhǔn)上市名單中等魚龍混雜的現(xiàn)象。

　　南岸區(qū)一眼鏡店展示的美瞳產(chǎn)品

　　亂象頻出

　　部分產(chǎn)品未在批準(zhǔn)上市名單、進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)缺失

　　據(jù)了解，彩色隱形眼鏡，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第三類醫(yī)療器械。截至2022年8月31日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)233個(gè)彩色隱形眼鏡產(chǎn)品上市。

　　連日來，記者在線上線下進(jìn)行調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，不少產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)并未出現(xiàn)在已批準(zhǔn)上市的名單中。

　　在南岸區(qū)的一家連鎖眼鏡店里，店內(nèi)銷售的美瞳單盒售價(jià)大部分在百元以上。記者隨手挑選了一個(gè)10片裝的美瞳產(chǎn)品，根據(jù)包裝上的注冊(cè)號(hào)查詢，卻未在國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的名單中。

　　隨后，記者在電商平臺(tái)輸入“美瞳”，可以搜索到更多的款式和價(jià)位。

　　網(wǎng)絡(luò)上的美瞳銷售

　　以電商平臺(tái)上彩色隱形眼鏡某榜單為例，記者查詢發(fā)現(xiàn)，位于該榜第一的日拋美瞳產(chǎn)品，同時(shí)擁有兩種醫(yī)療注冊(cè)證。其中58%含水醫(yī)療注冊(cè)證中的注冊(cè)號(hào)未在國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的名單中，而38%含水醫(yī)療注冊(cè)證則在國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的名單中。

　　電商平臺(tái)上，不同品牌銷售同一個(gè)注冊(cè)號(hào)美瞳產(chǎn)品 圖片來源：網(wǎng)絡(luò)截圖

　　此外，榜單中一些進(jìn)口美瞳產(chǎn)品，尤其是在美瞳品牌的海外旗艦店，大部分未展示國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　對(duì)此，一家店鋪的客服工作人員表示，店鋪內(nèi)商品屬于跨境電商零售進(jìn)口商品，不執(zhí)行注冊(cè)或備案要求，因此沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　填補(bǔ)空白

　　多種不規(guī)范現(xiàn)象將納入監(jiān)管

　　作為趁著“美麗經(jīng)濟(jì)”起飛的行業(yè)，美瞳已經(jīng)形成了百億級(jí)市場(chǎng)。據(jù)青山資本數(shù)據(jù)顯示，近5年，中國彩瞳行業(yè)復(fù)合年均增長值高達(dá)41%，2020年終端銷售額超200億元。

　　為何當(dāng)前美瞳市場(chǎng)會(huì)涌現(xiàn)較多亂象？有業(yè)內(nèi)人士就指出，國內(nèi)美瞳市場(chǎng)存在發(fā)展起步晚、渠道混亂、代工模式缺乏監(jiān)管等問題。

　　值得注意的是，彩色隱形眼鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，受到國家嚴(yán)格管理，不僅有技術(shù)、生產(chǎn)條件等多方面要求，“拿證”過程也比較長。所以有的商家選擇代工模式，只需獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，再貼上不同的品牌進(jìn)行銷售。不過，在代工模式下，品控很容易出現(xiàn)漏洞。而按照藥監(jiān)部門的相關(guān)要求，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品只能對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)號(hào)，貼牌都是不允許的。

　　此外，在實(shí)際購買過程中，消費(fèi)者大多都更關(guān)心款式和價(jià)格，很少有人會(huì)主動(dòng)查詢產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等相關(guān)資質(zhì)，這也讓不少商家鉆了空子。

　　中國法學(xué)會(huì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法研究會(huì)副秘書長陳音江認(rèn)為：“美瞳屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營者除了要有營業(yè)執(zhí)照，還必須有醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證，如果在網(wǎng)絡(luò)上銷售，還需要互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)經(jīng)營許可證?！?

　　據(jù)了解，裝飾性彩色隱形眼鏡按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于“需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理”的產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)要依法依規(guī)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量合格；經(jīng)營企業(yè)要依法依規(guī)保證產(chǎn)品來源合法，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，特別是從事網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，要保證“線上線下一致”，網(wǎng)上展示的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　隨著國家藥監(jiān)局開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，今后，這些不規(guī)范現(xiàn)象都將納入監(jiān)管中。

　　值得一提的是，微商、社交媒體等渠道屬于網(wǎng)絡(luò)銷售，也需要辦理相關(guān)證書，并且需要所在人在當(dāng)?shù)刈鰝浒傅怯??！敖ㄗh消費(fèi)者購買前查詢購買方資質(zhì)，避免購買來源不明和存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。”重慶市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)233個(gè)彩色隱形眼鏡產(chǎn)品上市

　　為期3個(gè)月專項(xiàng)整治

　　眼鏡商城、眼鏡店等將作為重點(diǎn)區(qū)域檢查

　　重慶藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，將按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，從本月起開展為期3個(gè)月的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。目前，該局高度重視、迅速響應(yīng)，對(duì)規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡的生產(chǎn)行為、經(jīng)營行為、網(wǎng)絡(luò)銷售行為以及依法嚴(yán)查重處各類違法違規(guī)行為等四項(xiàng)專項(xiàng)整治工作任務(wù)作了明確要求。

　　例如，在檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)上，要求各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場(chǎng)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)等為重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行檢查，重點(diǎn)嚴(yán)查未經(jīng)許可經(jīng)營彩色隱形眼鏡和經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)彩色隱形眼鏡行為和從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械以及未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度行為。

　　在檢查網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)上，要求各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局要按照“線上線下一致”的原則，嚴(yán)查在網(wǎng)上未經(jīng)許可銷售彩色隱形眼鏡和銷售未經(jīng)注冊(cè)彩色隱形眼鏡行為；各檢查局重點(diǎn)嚴(yán)查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者登記審查和經(jīng)營行為管理義務(wù)行為，重點(diǎn)關(guān)注提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)行為。

　　在規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為上，要求各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局要督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展自查，包括是否在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件等等。

　　在規(guī)范平臺(tái)管理行為上，要求各檢查局要督促網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者開展自查，是否對(duì)平臺(tái)上的彩色隱形眼鏡銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)等。

　　重慶藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將嚴(yán)格落實(shí)按照國家藥監(jiān)局的要求，緊密結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，全面深入開展裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為專項(xiàng)整治。堅(jiān)持線下違規(guī)與線上違規(guī)一起查，堅(jiān)持對(duì)違規(guī)單位處罰和違規(guī)個(gè)人處罰一并推進(jìn)，有效整治彩色隱形眼鏡市場(chǎng)亂象，進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡行業(yè)秩序，努力營造一個(gè)風(fēng)清氣正的市場(chǎng)環(huán)境，切實(shí)保障消費(fèi)者用械安全。

　　上游新聞?dòng)浾?陳瑜 唐小堞

　　洗發(fā)水是如今社會(huì)幾乎必須用到的日用品，現(xiàn)在應(yīng)該沒有人用肥皂洗頭了吧~顧名思義，洗發(fā)水是用于我們頭發(fā)的清洗，最基本的功能，就是清洗我們的頭發(fā)、達(dá)到去油、去臭、去頭屑的效果。然而，許多人都認(rèn)為洗發(fā)水是日化品，甚至是洗滌用品。其實(shí)嚴(yán)格意義來說，成品洗發(fā)水是屬于化妝品的一種。

　　那么隨著人們生活質(zhì)量的提高，僅僅是清洗頭發(fā)的基本功能并不能滿足我們，于是一些大品牌便開始研究、推出有育發(fā)、染發(fā)、防短發(fā)、防分叉的等功能的洗發(fā)水。像資生堂、施華蔻、卡施、袋鼠等品牌也是大家耳熟能詳?shù)摹?

　　那么洗發(fā)水應(yīng)該如何進(jìn)口呢？又需要準(zhǔn)備哪些材料呢？下面就分幾方面來說說！

　　預(yù)售包裝洗發(fā)水，作為化妝品進(jìn)口，進(jìn)口商需要有以下資質(zhì)：

　　1、進(jìn)出口權(quán)；

　　2、化妝品收貨人備案；

　　3、取得該化妝品的官方授權(quán)；

　　4、取得省廳食藥監(jiān)局頒發(fā)的《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》或《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》。

　　國外需要開具的單證如下：

　　1、產(chǎn)地證；

　　2、衛(wèi)生證（自由銷售證明）

　　3、成份分析報(bào)告；

　　4、中文標(biāo)簽、中文標(biāo)簽翻譯件。

　　進(jìn)口流程大致如下：

　　1.取得化妝品進(jìn)口許可批文，此批文需在食品監(jiān)督管理局辦理。

　　2.在當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫局取得收貨人化妝品備案。

　　3.在進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局取得中文標(biāo)簽備案。

　　4.準(zhǔn)備資料報(bào)檢取得通關(guān)單，然后報(bào)關(guān)。

　　5.報(bào)關(guān)通過繳稅之后在商檢局領(lǐng)取CIQ方可上架銷售。

　　注意事項(xiàng)：

　　1、化妝品發(fā)貨前需要貼好中文標(biāo)簽再行發(fā)貨；

　　2、中文標(biāo)簽中對(duì)于食品添加劑、成份的中文名需要按國家標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫；

　　3*、需要確認(rèn)該款洗發(fā)水真實(shí)用途，正確歸類其是否屬于特殊用途化妝品，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條明確：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。此項(xiàng)工作需要足夠?qū)I(yè)的人士進(jìn)行判定，正確歸類后就需到省廳食藥監(jiān)局辦辦理《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》或《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》，而此項(xiàng)也是進(jìn)口化妝品的最大難題！

　　最近也有很多朋友詢問到如何辦理化妝品批文，小肖這里整理了一下辦理批文所需資料：

　　一、普通類進(jìn)口化妝品申報(bào)手續(xù)：

　　整理申報(bào)材料、樣品檢驗(yàn)、申請(qǐng)備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序;而對(duì)特殊類進(jìn)口化妝品申報(bào)程序是整理申報(bào)材料、樣品檢驗(yàn)、申請(qǐng)注冊(cè)、材料審評(píng)、核發(fā)注冊(cè)批件等手續(xù)。

　　二、申請(qǐng)非特殊用途進(jìn)口化妝品備案所需的資料（省廳食藥監(jiān)局）：

　　(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表;

　　(二)所申報(bào)的進(jìn)口化妝品配方;

　　(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(四)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

　　(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);

　　(六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

　　(七)代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明;

　　(八)可能有助于評(píng)審的其它資料。

　　另附未啟封的樣品1件。普通類進(jìn)口化妝品申報(bào)要求企業(yè)提交一份申報(bào)材料的原件。

　　三、申請(qǐng)?zhí)厥庥猛具M(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件所需的資料（北京食藥監(jiān)局）：

　　(一) 特殊用途進(jìn)口化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;

　　(二)產(chǎn)品配方;

　　(三)申請(qǐng)育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù);

　　(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;

　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(六)衛(wèi)生部認(rèn)定的合法檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

　　(七)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);

　　(八)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

　　(九)代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明;

　　(十)可能有助于評(píng)審的其它資料。

　　另附未啟封的樣品1件。特殊類進(jìn)口化妝品申報(bào)要求企業(yè)提交一份申報(bào)材料的原件和四份復(fù)印件。