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9月18日
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》
（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”）
向社會(huì)公開征求意見
規(guī)范共分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、人員與培訓(xùn)、附則4章，共74條，是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者。
規(guī)范明確，視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依法履行平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。
在網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理方面，規(guī)范指出，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和健全與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。
在人員與培訓(xùn)方面，規(guī)范指出，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗；并對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑的人員、網(wǎng)絡(luò)銷售驗(yàn)配器械的人員、直播營(yíng)銷人員、網(wǎng)絡(luò)銷售售后技術(shù)服務(wù)人員作出相關(guān)要求。
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藥監(jiān)綜械管函〔2023〕502號(hào)
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
公開征求意見的時(shí)間是2023年9月15日—10月14日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，請(qǐng)?jiān)陔娮余]件主題注明“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范—意見建議反饋”。
附件：
1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）
2.意見建議反饋表模板
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年9月14日
附件
附件：
1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）
2.意見建議反饋表模板
危害藥品安全！最高法發(fā)布5起典型案例→
這些“防猝死套餐”真的有用嗎？醫(yī)生提醒
8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)288個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
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我們致力于提供一個(gè)高質(zhì)量?jī)?nèi)容的交流平臺(tái)。為落實(shí)國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室“依法管網(wǎng)、依法辦網(wǎng)、依法上網(wǎng)”的要求，為完善跟帖評(píng)論自律管理，為了保護(hù)用戶創(chuàng)造的內(nèi)容、維護(hù)開放、真實(shí)、專業(yè)的平臺(tái)氛圍，我們團(tuán)隊(duì)將依據(jù)本公約中的條款對(duì)注冊(cè)用戶和發(fā)布在本平臺(tái)的內(nèi)容進(jìn)行管理。平臺(tái)鼓勵(lì)用戶創(chuàng)作、發(fā)布優(yōu)質(zhì)內(nèi)容，同時(shí)也將采取必要措施管理違法、侵權(quán)或有其他不良影響的網(wǎng)絡(luò)信息。
一、根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)信息內(nèi)容生態(tài)治理規(guī)定》《中華人民共和國(guó)未成年人保護(hù)法》等法律法規(guī)，對(duì)以下違法、不良信息或存在危害的行為進(jìn)行處理。
1. 違反法律法規(guī)的信息，主要表現(xiàn)為：
1)反對(duì)憲法所確定的基本原則；
2)危害國(guó)家安全，泄露國(guó)家秘密，顛覆國(guó)家政權(quán)，破壞國(guó)家統(tǒng)一，損害國(guó)家榮譽(yù)和利益；
3)侮辱、濫用英烈形象，歪曲、丑化、褻瀆、否定英雄烈士事跡和精神，以侮辱、誹謗或者其他方式侵害英雄烈士的姓名、肖像、名譽(yù)、榮譽(yù)；
4)宣揚(yáng)恐怖主義、極端主義或者煽動(dòng)實(shí)施恐怖活動(dòng)、極端主義活動(dòng)；
5)煽動(dòng)民族仇恨、民族歧視，破壞民族團(tuán)結(jié)；
6)破壞國(guó)家宗教政策，宣揚(yáng)邪教和封建迷信；
7)散布謠言，擾亂社會(huì)秩序，破壞社會(huì)穩(wěn)定；
8)宣揚(yáng)淫穢、色情、賭博、暴力、兇殺、恐怖或者教唆犯罪；
9)煽動(dòng)非法集會(huì)、結(jié)社、游行、示威、聚眾擾亂社會(huì)秩序；
10)侮辱或者誹謗他人，侵害他人名譽(yù)、隱私和其他合法權(quán)益；
11)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)以文字、圖片、音視頻等形式，對(duì)未成年人實(shí)施侮辱、誹謗、威脅或者惡意損害未成年人形象進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)欺凌的；
12)危害未成年人身心健康的；
13)含有法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容；
2. 不友善：不尊重用戶及其所貢獻(xiàn)內(nèi)容的信息或行為。主要表現(xiàn)為：
1)輕蔑：貶低、輕視他人及其勞動(dòng)成果；
2)誹謗：捏造、散布虛假事實(shí)，損害他人名譽(yù)；
3)嘲諷：以比喻、夸張、侮辱性的手法對(duì)他人或其行為進(jìn)行揭露或描述，以此來(lái)激怒他人；
4)挑釁：以不友好的方式激怒他人，意圖使對(duì)方對(duì)自己的言論作出回應(yīng)，蓄意制造事端；
5)羞辱：貶低他人的能力、行為、生理或身份特征，讓對(duì)方難堪；
6)謾罵：以不文明的語(yǔ)言對(duì)他人進(jìn)行負(fù)面評(píng)價(jià)；
7)歧視：煽動(dòng)人群歧視、地域歧視等，針對(duì)他人的民族、種族、宗教、性取向、性別、年齡、地域、生理特征等身份或者歸類的攻擊；
8)威脅：許諾以不良的后果來(lái)迫使他人服從自己的意志；
3. 發(fā)布垃圾廣告信息：以推廣曝光為目的，發(fā)布影響用戶體驗(yàn)、擾亂本網(wǎng)站秩序的內(nèi)容，或進(jìn)行相關(guān)行為。主要表現(xiàn)為：
1)多次發(fā)布包含售賣產(chǎn)品、提供服務(wù)、宣傳推廣內(nèi)容的垃圾廣告。包括但不限于以下幾種形式：
2)單個(gè)帳號(hào)多次發(fā)布包含垃圾廣告的內(nèi)容；
3)多個(gè)廣告帳號(hào)互相配合發(fā)布、傳播包含垃圾廣告的內(nèi)容；
4)多次發(fā)布包含欺騙性外鏈的內(nèi)容，如未注明的淘寶客鏈接、跳轉(zhuǎn)網(wǎng)站等，誘騙用戶點(diǎn)擊鏈接
5)發(fā)布大量包含推廣鏈接、產(chǎn)品、品牌等內(nèi)容獲取搜索引擎中的不正當(dāng)曝光；
6)購(gòu)買或出售帳號(hào)之間虛假地互動(dòng)，發(fā)布干擾網(wǎng)站秩序的推廣內(nèi)容及相關(guān)交易。
7)發(fā)布包含欺騙性的惡意營(yíng)銷內(nèi)容，如通過(guò)偽造經(jīng)歷、冒充他人等方式進(jìn)行惡意營(yíng)銷；
8)使用特殊符號(hào)、圖片等方式規(guī)避垃圾廣告內(nèi)容審核的廣告內(nèi)容。
4. 色情低俗信息，主要表現(xiàn)為：
1)包含自己或他人性經(jīng)驗(yàn)的細(xì)節(jié)描述或露骨的感受描述；
2)涉及色情段子、兩性笑話的低俗內(nèi)容；
3)配圖、頭圖中包含庸俗或挑逗性圖片的內(nèi)容；
4)帶有性暗示、性挑逗等易使人產(chǎn)生性聯(lián)想；
5)展現(xiàn)血腥、驚悚、殘忍等致人身心不適；
6)炒作緋聞、丑聞、劣跡等；
7)宣揚(yáng)低俗、庸俗、媚俗內(nèi)容。
5. 不實(shí)信息，主要表現(xiàn)為：
1)可能存在事實(shí)性錯(cuò)誤或者造謠等內(nèi)容；
2)存在事實(shí)夸大、偽造虛假經(jīng)歷等誤導(dǎo)他人的內(nèi)容；
3)偽造身份、冒充他人，通過(guò)頭像、用戶名等個(gè)人信息暗示自己具有特定身份，或與特定機(jī)構(gòu)或個(gè)人存在關(guān)聯(lián)。
6. 傳播封建迷信，主要表現(xiàn)為：
1)找人算命、測(cè)字、占卜、解夢(mèng)、化解厄運(yùn)、使用迷信方式治?。?br /> 2)求推薦算命看相大師；
3)針對(duì)具體風(fēng)水等問(wèn)題進(jìn)行求助或咨詢；
4)問(wèn)自己或他人的八字、六爻、星盤、手相、面相、五行缺失，包括通過(guò)占卜方法問(wèn)婚姻、前程、運(yùn)勢(shì)，東西寵物丟了能不能找回、取名改名等；
7. 文章標(biāo)題黨，主要表現(xiàn)為：
1)以各種夸張、獵奇、不合常理的表現(xiàn)手法等行為來(lái)誘導(dǎo)用戶；
2)內(nèi)容與標(biāo)題之間存在嚴(yán)重不實(shí)或者原意扭曲；
3)使用夸張標(biāo)題，內(nèi)容與標(biāo)題嚴(yán)重不符的。
8.「飯圈」亂象行為，主要表現(xiàn)為：
1)誘導(dǎo)未成年人應(yīng)援集資、高額消費(fèi)、投票打榜
2)粉絲互撕謾罵、拉踩引戰(zhàn)、造謠攻擊、人肉搜索、侵犯隱私
3)鼓動(dòng)「飯圈」粉絲攀比炫富、奢靡享樂(lè)等行為
4)以號(hào)召粉絲、雇用網(wǎng)絡(luò)水軍、「養(yǎng)號(hào)」形式刷量控評(píng)等行為
5)通過(guò)「蹭熱點(diǎn)」、制造話題等形式干擾輿論，影響傳播秩序
9. 其他危害行為或內(nèi)容，主要表現(xiàn)為：
1)可能引發(fā)未成年人模仿不安全行為和違反社會(huì)公德行為、誘導(dǎo)未成年人不良嗜好影響未成年人身心健康的；
2)不當(dāng)評(píng)述自然災(zāi)害、重大事故等災(zāi)難的；
3)美化、粉飾侵略戰(zhàn)爭(zhēng)行為的；
4)法律、行政法規(guī)禁止，或可能對(duì)網(wǎng)絡(luò)生態(tài)造成不良影響的其他內(nèi)容。
二、違規(guī)處罰
本網(wǎng)站通過(guò)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和接受用戶舉報(bào)兩種方式收集違規(guī)行為信息。所有有意的降低內(nèi)容質(zhì)量、傷害平臺(tái)氛圍及欺凌未成年人或危害未成年人身心健康的行為都是不能容忍的。
當(dāng)一個(gè)用戶發(fā)布違規(guī)內(nèi)容時(shí)，本網(wǎng)站將依據(jù)相關(guān)用戶違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重程度，對(duì)帳號(hào)進(jìn)行禁言 1 天、7 天、15 天直至永久禁言或封停賬號(hào)的處罰。當(dāng)涉及欺凌未成年人、危害未成年人身心健康、通過(guò)作弊手段注冊(cè)、使用帳號(hào)，或者濫用多個(gè)帳號(hào)發(fā)布違規(guī)內(nèi)容時(shí)，本網(wǎng)站將加重處罰。
三、申訴
隨著平臺(tái)管理經(jīng)驗(yàn)的不斷豐富，本網(wǎng)站出于維護(hù)本網(wǎng)站氛圍和秩序的目的，將不斷完善本公約。
如果本網(wǎng)站用戶對(duì)本網(wǎng)站基于本公約規(guī)定做出的處理有異議，可以通過(guò)「建議反饋」功能向本網(wǎng)站進(jìn)行反饋。
(規(guī)則的最終解釋權(quán)歸屬本網(wǎng)站所有)